Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical (DM) ?

 

Un dispositif médical est un produit de santé réglementé. En Europe, il porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. 

Il existe différentes classes de dispositifs médicaux (classe I à III). Ces dernières semaines, le Laboratoire D.Plantes a innové pour vous proposer 3 nouveaux dispositifs médicaux de classe IIa : le Sirop Toux Sèche et Grasse, le Spray Nasal Nez Bouché et la Crème Hémorroïdaire.

En France, la surveillance du marché national des dispositifs médicaux est partagée entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et la DGCCRF. Ces dernières contrôlent les dispositifs médicaux destinés au grand public.

 

Étude clinique sur notre Sirop Toux Sèche et Grasse(1)

 

Notre Sirop à base d’extraits de plantes a été créé pour le traitement de la toux sèche et grasse chez l’adulte et l’enfant dès 1 an.

 

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo menée chez des enfants a permis de démontrer l’efficacité du produit en évaluant la réponse clinique et la sécurité du dispositif médical contre la toux chez l’enfant dès 1 an :

• Un premier questionnaire type SCC (score clinique contre la toux) a permis d’évaluer l’efficacité contre la toux infantile sèche et/ou grasse chez l’enfant dès 1 an.

• Un deuxième questionnaire a permis d’évaluer l’impact du produit sur la qualité du sommeil des enfants et parents. Celui-ci a évalué le niveau d’inconfort causé par la toux.

 

Résultats de l’étude

 

Le groupe infantile (60 enfants de 5 à 11 ans) ayant pris notre Sirop Toux Sèche et Grasse a présenté une amélioration significative de la toux diurne et nocturne dès le jour 2 du traitement et jusqu’à la fin de celui-ci vs le groupe placebo.

 

Dès le jour 2, notre Sirop a prouvé son efficacité chez l’enfant. Il a permis de diminuer la fréquence et le niveau d’inconfort de la toux, ce qui a également contribué à l’amélioration de la qualité du sommeil des parents.

 

Notre Sirop a amélioré la sévérité de la toux nocturne en réduisant la fréquence et la gravité de la toux. Il a amélioré la qualité du sommeil de l’enfant et des parents dès le jour 2 du traitement.

 

Aucun événement indésirable a été constaté au cours de l’essai clinique.

 

   Ces résultats prouvent que le Sirop Toux Sèche et Grasse du Laboratoire D.Plantes est un produit de santé qui a un excellent profil d’efficacité et d’innocuité dans le traitement de la toux infantile, en la modulant et en réduisant significativement et rapidement l’inconfort le plus pertinent associé à la toux infantile.

 

Sources :

(1) EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS AND TOLERABILITY OF OUR PRODUCT ON DRY AND / OR PRODUCTIVE COUGH IN PEDIATRIC POPULATION. PILOT CONTROLLED CLINICAL TRIAL VERSUS PLACEBO
Cristóbal Coronel Rodríguez1, Carlos Núñez de Prado2, María Cristina Chiatti Gassino3, Ester Risco Rodríguez4, Marta Goñi Lacheta5, Francisco José Moleres Echeverría5, Eduardo González Zorzano5
1Centro de Salud Amante Laffón, Sevilla; 2 Pediatría Dr. Carlos Núñez de Prado Aparicio, Majadahonda, Madrid; 3 Consultorio local de Brunete, Madrid; 4Unitat de Farmacologia, Farmacognòsia i Terapèutica, Facultad de Farmacia, Universitat de Barcelona; 5Departamento Científico CHC, Laboratorios Cinfa, S.A.

 

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